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        化妝品GMPC認證簡介

        GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice ofCosmetic Products，中文叫化妝品良好生產規范，以確保消費者正常使用后的健康?；瘖y品GMPC認證，最早起源于美國，化妝品行業的GMPC，用來規范化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質量保證體系。要求從原料，人員，設施設備，生產過程，包裝運輸，運作環境，質量控制等各環節按有關法規的要求，形成一套可操作的作業規范！

        化妝品GMPC認證規范

        全流程的控制、關鍵環節的強化、重點產品的把控

        《規范》對化妝品生產銷售的全流程均作出了詳細規定，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

        對于化妝品生產銷售過程中的物料采購、產品留樣、產品銷售等關鍵環節，以及半成品、兒童化妝品等重點產品，《規范》也進一步明確和完善了相關要求：

        《規范》完善了物料管理要求。

        《規范》要求企業對物料進行嚴格的控制。主要包括對物料供應商的審核與評價，物料采購前的審查，進貨查驗記錄，物料放行管理等。對于關鍵原料，要求企業對供應商進行重點審核，對其留樣并保存留樣記錄。對于企業生產用水，水質至少應達到生活飲用水的衛生標準要求。

        《規范》規定了對出廠產品的留樣要求。

        要求每批出廠的產品均留樣，留樣數量至少達到出廠檢驗需求量的2倍。企業應當依照相關法律法規的規定和標簽標示的要求貯存留樣的產品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發現留樣的產品在使用期限內變質的，企業應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。委托加工的委托方，同樣也應對產品進行留樣。

        《規范》細化了對產品銷售記錄的管理要求。

        要求企業建立產品銷售記錄制度，確保所銷售產品的出貨單據、銷售記錄與貨品實物一致。產品銷售記錄應當至少包括產品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯系方式等內容。

        《規范》明確了半成品配制等的生產質量管理要求。

        《規范》明確僅從事半成品配制的企業也應按照《規范》的要求組織生產。在《規范》附件2《化妝品生產車間環境要求》中，要求眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品和牙膏的半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存的工序，必須在潔凈區內完成。

        化妝品GMPC認證注意事項如下：

        1、保證設備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產品、物料和容器造成污染。

        2、特別注意毒性藥材的管理，標識、記錄一定要齊全。

        3、注意物料購入、貯存、發放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態標識清楚；不合格品一定要隔離存放。

        4、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規程”和“藥渣處理管理規程”內容并按此正確回答問題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。

        5、現場檢查時，一定要細查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅決不得進行現場操作。

        6、車間清潔用工具（如抹布）分類（按擦拭房間、設備內外表面）管理。

        7、注意設施和設備的使用、維護保養、檢修等相關記錄。

        8、制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規定時間內完成，出現意外產即啟動“偏差處理程序”。

        9、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。

        10、一定要注意物料、中間產品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩定性考察等管理符合GMP要求，相關記錄、報告齊全正確。

        11、相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。

        12、一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基等管理符合GMP要求，相關記錄齊全正確。

        13、注意“發運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證

        14、所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內提供出來）。